人工晶状体 编号 16-07-01
品名举例:人工晶状体;肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体;亲水性丙烯酸人工晶状体;虹膜夹无晶体眼人工晶状体;预装式非球面后房人工晶状体;折叠式非球面人工晶状体;折叠式多焦丙烯酸人工晶状体;着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体;后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体;单件式多焦复曲面人工晶状体;一件式后房型人工晶状体;三件式后房型人工晶状体;后房人工晶状体;折叠式人工晶状体;单件式多焦人工晶状体;折叠式后房硅凝胶人工晶状体;有晶体眼屈光性人工晶状体;折叠式后房人工晶状体;聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体;亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体;肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体;肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体;单件式复曲面人工晶状体;聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体;折叠式后房丙烯酸人工晶状体;可调节人工晶状体;预装式人工晶状体;折叠式丙烯酸人工晶状体;非亲水丙烯酸后房人工晶状体;一件式人工晶状体;后房人工晶体;后房型丙烯酸酯人工晶状体;单件式疏水性丙烯酸人工晶状体;非球面后房人工晶状体;单件式黄色疏水性丙烯酸人工晶状体;前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工状晶体;多焦聚丙烯酸酯类后房人工晶状体;后房型屈光晶状体;有晶体眼后房屈光晶状体;带虹膜的人工晶状体
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物默认IIb,未命中III例外) | 人工晶状体 | 修订:规则8默认IIb(非III),IOL不接触心脑/不吸收/非给药 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入物默认IIb,未命中III例外) | 人工晶状体 | 修订:规则8默认IIb(非III),IOL不接触心脑/不吸收/非给药 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 886.3600 人工晶状体(IOL) Class III (PMA) | 折叠式人工晶状体 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(眼内植入物,非循环/中枢神经) | 人工晶状体 | 眼内植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:人工晶状体(IOL)为眼内植入物,归高度管理医療機器(クラスIV承認) | 人工晶状体 | 植入→高度管理 |