泪点塞 编号 16-07-05
品名举例：泪点塞；泪点塞栓
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 泪点塞 | 修订：规则8默认IIb，泪点塞长期留置未命中III例外 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 泪点塞 | 修订：规则8默认IIb，泪点塞长期留置未命中III例外 |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 886 泪点塞(punctal plug) Class II-III | 泪点塞 | 临时胶原塞II/永久硅胶塞III，区间；待核实 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6/规则7(泪点塞长期留置) | 泪点塞 | 长期留置泪点→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：泪点塞/泪点栓为植入泪点的半植入物，归高度管理医療機器 | 泪点塞 |