人工玻璃体球囊 编号 16-07-08
品名举例：人工玻璃体球囊；折叠式人工玻璃体球囊
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 人工玻璃体球囊 | 修订：规则8默认IIb，玻璃体腔长期植入未命中III例外 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 人工玻璃体球囊 | 修订：规则8默认IIb，玻璃体腔长期植入未命中III例外 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 886 人工玻璃体球囊 Class III | 人工玻璃体球囊 | 眼内植入替代物按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(人工玻璃体球囊植入) | 人工玻璃体球囊 | 眼内植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：人工玻璃体球囊为眼内植入物，归高度管理医療機器 | 人工玻璃体球囊 | 植入→高度管理 |