角膜基质片 编号 16-07-10
品名举例：脱细胞角膜基质；脱细胞角膜植片
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则17(源自人体组织) | 脱细胞角膜基质 | 脱细胞角膜植片，规则17独立规则不随规则8降级 |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则17(源自人体组织) | 脱细胞角膜基质 | 脱细胞角膜植片，规则17独立规则不随规则8降级 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 886 脱细胞角膜基质片 Class III | 脱细胞角膜植片 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(脱细胞角膜基质片移植) | 脱细胞角膜植片 | 角膜植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：脱细胞角膜植片为角膜移植植入材料，归高度管理医療機器 | 脱细胞角膜基质 | 植入→高度管理 |