角膜基质环 编号 16-07-11
品名举例：角膜基质环
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 角膜基质环 | 修订：规则8默认IIb，角膜内植入未命中III例外 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 角膜基质环 | 修订：规则8默认IIb，角膜内植入未命中III例外 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 886 角膜基质环/基质环段 Class III | 角膜基质环 | 屈光植入环按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(角膜基质环植入) | 角膜基质环 | 角膜内植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：角膜基质环为角膜内植入环，归高度管理医療機器 | 角膜基质环 | 植入→高度管理 |