硅胶环扎带 编号 16-07-13
品名举例：硅橡胶环扎带；硅胶海绵；硅胶轮胎；硅胶环扎带
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 硅橡胶环扎带 | 修订：规则8默认IIb，巩膜环扎长期留置未命中III例外 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 硅橡胶环扎带 | 修订：规则8默认IIb，巩膜环扎长期留置未命中III例外 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 巩膜环扎带/垫(scleral buckle) Class II | 硅橡胶环扎带 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(硅橡胶环扎带长期留置巩膜) | 硅橡胶环扎带 | 长期植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：硅胶环扎带/海绵为巩膜外植入的视网膜扣带(強膜バックル)，属植入物，归高度管理医療機器 | 硅橡胶环扎带 | 中国II不照搬；按植入判定高度管理 |