人工晶状体、人工玻璃体植入器械 编号 16-07-15
品名举例：人工晶状体植入系统；一次性使用无菌人工晶状体推注器；一次性使用无菌人工晶状体推进器；一次性使用无菌人工晶状体植入器；一次性使用无菌人工晶状体转动器；一次性使用无菌人工晶状体折叠夹；一次性使用无菌人工玻璃体植入器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 人工晶状体推注器 | IOL植入推注器 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 人工晶状体推注器 | IOL植入推注器 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 人工晶状体推注/植入器 Class II | 一次性使用无菌人工晶状体推注器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌人工晶状体推注器) | 一次性使用无菌人工晶状体推注器 | 植入物输送,暂时侵入→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性使用无菌人工晶状体推注/植入器为灭菌植入物递送器械（非植入物本身），归管理医療機器(クラスII) | 人工晶状体植入系统 |