口腔成像设备 编号 17-01-05
品名举例：口腔数字印模仪；口腔光学扫描仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断) | 口腔数字印模仪 | 口内光学扫描 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断) | 口腔数字印模仪 | 口内光学扫描 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 口腔数字印模仪/口扫 Class II | 口腔数字印模仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源口腔光学扫描/印模) | 口腔数字印模仪 | 有源诊断成像→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：口腔数字印模仪/光学扫描仪为口腔成像诊断设备，归管理医療機器(クラスII) | 口腔数字印模仪 |