口腔照明设备 编号 17-01-06
品名举例：口腔检查灯
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断照明) | 口腔检查灯 | 口腔检查照明 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断照明) | 口腔检查灯 | 口腔检查照明 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 口腔检查灯/手术灯 Class II | 口腔检查灯 | 待核实；牙科灯部分归I，按powered检查灯II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源口腔照明) | 口腔检查灯 | 有源照明→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：口腔检查灯为诊察照明设备，归管理医療機器(クラスII) | 口腔检查灯 |