口腔用镜 编号 17-02-02
品名举例：一次性使用无菌口镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 一次性使用无菌口镜 | 一次性无菌口镜 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 一次性使用无菌口镜 | 一次性无菌口镜 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 口镜(一次性无菌) Class II | 一次性使用无菌口镜 | 一次性无菌口镜按II；可复用口镜为I |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌口镜,接触黏膜) | 一次性使用无菌口镜 | 一次性接触→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性使用无菌口镜为灭菌口镜，归管理医療機器(クラスII) | 一次性使用无菌口镜 | 可重复口镜为一般，此处为无菌一次性 |