牙科种植用设备 编号 17-03-07
品名举例：牙科种植机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗，高危险外科) | 牙科种植机 | 种植手术有源设备 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源治疗，高危险外科) | 牙科种植机 | 种植手术有源设备 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 牙科种植机 Class II | 牙科种植机 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则10(种植机骨内备孔,有源手术) | 牙科种植机 | 侵入骨内备孔,接近C;按中国II取B-C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：牙科种植机为有源种植手术设备，归管理医療機器(クラスII) | 牙科种植机 |