口腔麻醉推注设备 编号 17-03-10
品名举例：口腔麻醉助推仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9/规则13(有源给药推注) | 口腔麻醉助推仪 | 麻醉推注 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9/规则13(有源给药推注) | 口腔麻醉助推仪 | 麻醉推注 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 口腔麻醉助推仪 Class II | 口腔麻醉助推仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则14(口腔麻醉助推仪推注局麻药) | 口腔麻醉助推仪 | 有源给药→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：口腔麻醉助推仪为有源注射推注设备，归管理医療機器(クラスII) | 口腔麻醉助推仪 |