口腔用骨粉制备设备 编号 17-03-12
品名举例：牙科骨磨
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗) | 牙科骨磨 | 骨粉制备/骨磨 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗) | 牙科骨磨 | 骨粉制备/骨磨 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 牙科骨磨/骨粉制备设备 Class II | 牙科骨磨 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(牙科骨磨制备骨粉) | 牙科骨磨 | 有源制备→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：牙科骨磨为骨粉制备有源设备，归管理医療機器(クラスII) | 牙科骨磨 |