口腔隔离器具 编号 17-04-09
品名举例：橡皮障；橡皮障打孔器；橡皮障夹；橡皮障夹钳；橡皮障支架；牙科橡皮障楔线
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(无源隔离屏障) | 橡皮障 | 橡皮障隔离 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源隔离屏障) | 橡皮障 | 橡皮障隔离 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 橡皮障隔离套装 Class I | 橡皮障 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(橡皮障隔离,非侵入) | 橡皮障 | 无源隔离→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：橡皮障及夹/支架为无源隔离器具，归一般医療機器(クラスI) | 橡皮障 |