种植体安装辅助器械 编号 17-04-11
品名举例：无菌上颌窦提升用球囊
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 上颌窦提升用球囊 | 无菌上颌窦提升球囊 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 上颌窦提升用球囊 | 无菌上颌窦提升球囊 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 上颌窦提升球囊 Class II | 无菌上颌窦提升用球囊 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(上颌窦提升球囊,暂时侵入) | 无菌上颌窦提升用球囊 | 暂时侵入→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：无菌上颌窦提升用球囊为灭菌侵入辅助器械，归管理医療機器(クラスII) | 无菌上颌窦提升用球囊 |