口腔清洗器具 编号 17-04-14
品名举例：一次性使用无菌口腔冲洗器；一次性使用无菌塑料冲洗针；一次性使用无菌牙科冲洗针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 一次性使用无菌口腔冲洗器 | 一次性无菌冲洗器 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 一次性使用无菌口腔冲洗器 | 一次性无菌冲洗器 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 一次性无菌口腔冲洗器/针 Class II | 一次性使用无菌牙科冲洗针 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌口腔冲洗器/针) | 一次性使用无菌口腔冲洗器 | 一次性→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性使用无菌口腔冲洗器/冲洗针为灭菌侵入器械，归管理医療機器(クラスII) | 一次性使用无菌口腔冲洗器 |