口腔注射用具 编号 17-04-17
品名举例：口腔麻醉手动注射架；口腔麻醉剂手动助推器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(无源手动注射架) | 口腔麻醉剂手动助推器 | 手动注射架 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源手动注射架) | 口腔麻醉剂手动助推器 | 手动注射架 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 口腔手动注射架/助推器 Class I | 口腔麻醉剂手动助推器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(手动麻醉注射架/助推器,可重复) | 口腔麻醉剂手动助推器 | 手动可重复→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：口腔麻醉手动注射架/助推器为手动器具，归一般医療機器(クラスI) | 口腔麻醉手动注射架 |