口腔分离牵开用具 编号 17-04-18
品名举例：牙骨膜分离器；牙龈分离器；腭裂分离器；牙科用分离器；一次性使用磨牙牙龈分离器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 牙骨膜分离器 | 可重复使用分离器 |
| 欧盟 MDR | I(Ir) | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 牙骨膜分离器 | 可重复使用分离器 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 牙龈/牙骨膜分离器 Class I | 牙龈分离器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复牙骨膜分离器) | 牙骨膜分离器 | 可重复→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：牙龈/骨膜分离器为可重复使用手动器械，归一般医療機器(クラスI) | 牙骨膜分离器 |