根管充填封闭材料 编号 17-05-03
品名举例：牙科根管充填材料；液体根充材料；固体根充材料；根管充填剂；根管封闭材料；根管封闭剂；根管修复材料；回填牙胶；热凝牙胶尖；牙根管充填尖；牙胶尖；牙根管塞尖
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(根管充填) | 牙科根管充填材料 | 根管充填封闭 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(根管充填) | 牙科根管充填材料 | 根管充填封闭 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 根管充填/封闭材料(牙胶尖/sealer) Class II | 牙胶尖 | 中国按III；FDA根充材料为Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6/规则7(根管充填材料,长期封闭根管) | 根管充填剂 | 长期留置根管→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：根管充填/封闭材料充填根管，非体内植入物，归管理医療機器(クラスII) | 牙科根管充填材料 | 接触根尖周但属齿科充填材料 |