盖髓材料 编号 17-05-08
品名举例：盖髓剂；光固化氢氧化钙间接盖髓剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/规则20(盖髓材料) | 盖髓剂 | 盖髓材料 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8/规则20(盖髓材料) | 盖髓剂 | 盖髓材料 |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 872 盖髓剂(pulp capping) Class II-III | 盖髓剂 | 氢氧化钙盖髓剂FDA多为II，生物陶瓷盖髓升III，区间；待核实 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(盖髓剂接触牙髓) | 光固化氢氧化钙间接盖髓剂 | 接触牙髓→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：盖髓剂(氢氧化钙)覆盖牙髓，为齿科治疗材料，归管理医療機器(クラスII) | 盖髓剂 | 近牙髓但非植入 |