义齿用金属材料及制品 编号 17-06-01
品名举例：镍铬合金；牙科用镍基铸造合金；钴铬合金；牙科用钴铬钼铸造合金；牙科纯钛；牙科钛合金；牙科铸造钛；牙科镍烤瓷合金；牙科钴铬钨烤瓷合金；钴铬钼烤瓷合金；牙科钴铬烤瓷合金；牙科贵金属烤瓷合金；牙科金沉积液；牙科锻造合金；焊接合金；牙科磁性附着体；牙科精密附着体；预成金属冠；不锈钢预成型牙冠；牙科修复用加固网
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(牙科修复材料→IIb) | 镍铬合金 | 义齿金属合金 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(牙科修复材料→IIb) | 镍铬合金 | 义齿金属合金 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 牙科铸造/烤瓷合金及制品 Class II | 钴铬合金 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(义齿金属合金,长期口腔接触) | 钴铬合金 | 义齿材料→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：齿科铸造合金/纯钛为义齿修复用金属材料，归管理医療機器(クラスII) | 镍铬合金 |