义齿用高分子材料及制品 编号 17-06-03
品名举例：热凝义齿基托树脂；自凝义齿基托树脂；义齿基托修补用树脂；造牙树脂；双凝基牙修复树脂；冠桥用复合树脂；牙冠用染色树脂；冠桥用光固化复合树脂；复合树脂桩核材料；双固化桩核通用树脂；双重固化树脂桩核材料；义齿软衬材料；石英纤维夹板；固位纤维；合成树脂牙；造牙粉；造牙水；牙科可切削树脂块；义齿稳固剂；临时冠桥树脂；临时冠；可塑型树脂冠
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II、III | 附件VIII规则8(义齿基托高分子→IIb；临时基托→IIa) | 义齿基托树脂 | 品类含基托树脂，固定/活动修复 |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则8(义齿基托高分子→IIb；临时基托→IIa) | 义齿基托树脂 | 品类含基托树脂，固定/活动修复 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 义齿基托树脂/合成树脂牙 Class II | 热凝义齿基托树脂 | 中国II-III；FDA基托树脂/造牙树脂为Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则6(义齿基托树脂,长期口腔接触) | 热凝义齿基托树脂 | 管理类别II/III并存→B-C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：义齿基托树脂为义齿修复用高分子材料，归管理医療機器(クラスII) | 热凝义齿基托树脂 |