正畸基托聚合物 编号 17-07-04
品名举例：齿科正畸快速自凝树脂；正畸基托聚合物
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 正畸基托聚合物 | 正畸基托树脂 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 正畸基托聚合物 | 正畸基托树脂 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 正畸基托聚合物 Class II | 正畸基托聚合物 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(正畸基托聚合物长期佩戴) | 正畸基托聚合物 | 长期口腔接触→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：正畸基托聚合物为矫治用树脂材料，归管理医療機器(クラスII) | 齿科正畸快速自凝树脂 |