种植辅助材料 编号 17-08-05
品名举例：替代体；转移体；牙科种植导板；位置定位器；印模转移杆；牙科塑料基底；印模帽；试戴体；定位螺丝；基底帽
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(无源技工辅助) | 牙科种植导板 | 替代体/转移体/导板 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源技工辅助) | 牙科种植导板 | 替代体/转移体/导板 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 种植替代体/转移体/导板(技工用) Class I | 替代体 | 非植入技工辅助件一般控制 |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1/规则4(替代体/转移体为技工件A,手术导板短期侵入B) | 牙科种植导板 | 混合用途 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：替代体/转移体/印模转移杆为技工/取模辅助件，种植导板为无源导向板，归一般医療機器(クラスI) | 替代体 | 非患者体内植入 |