骨填充及修复材料 编号 17-08-06
品名举例：牙科骨粉；骨修复材料；口腔人工骨；口腔用生物玻璃人工骨；天然煅烧骨修复材料；生物膜；可吸收生物膜；可吸收β磷酸三钙；引导组织再生膜；牙科骨粉用支撑钛膜；口腔修复膜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(具生物效应/被吸收→升III) | 牙科骨粉 | 骨移植材料具骨传导/骨诱导生物效应，命中规则8升III例外 |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(具生物效应/被吸收→升III) | 牙科骨粉 | 骨移植材料具骨传导/骨诱导生物效应，命中规则8升III例外 |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 872 骨填充材料/引导再生膜 Class II-III | 牙科骨粉 | 异体/异种骨粉及可吸收膜FDA分级II/III并存，区间；待核实 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7/规则16(骨填充材料植入骨缺损) | 牙科骨粉 | 骨植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：齿科骨粉/人工骨为骨缺损内植入的骨充填修复材料，归高度管理医療機器 | 牙科骨粉 | 骨内植入→高度管理 |