颌面固定植入物 编号 17-08-07
品名举例：颌骨固定装置；钛网；口腔钛膜；颌面接骨板；牙用丝；颌面接骨螺钉；膜固定螺钉；膜固定螺丝；颞下颌关节置换植入物
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 颌骨固定装置 | 修订：颌面固定板/钛网默认IIb(关节置换III例外不含骨固定板) |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 颌骨固定装置 | 修订：颌面固定板/钛网默认IIb(关节置换III例外不含骨固定板) |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 872 颌面接骨板/钛网/关节置换植入物 Class III | 颌面接骨板 | 骨接合植入物按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(颌面接骨板/钛网植入) | 颌面接骨板 | 骨内植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：颌骨固定板/钛网/接骨板为颌骨内植入固定物，归高度管理医療機器 | 颌骨固定装置 | 植入→高度管理 |