预处理剂 编号 17-09-04
品名举例：硅烷偶联剂；预处理剂；陶瓷表面处理剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则20(表面化学处理) | 硅烷偶联剂 | 预处理剂 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则20(表面化学处理) | 硅烷偶联剂 | 预处理剂 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 硅烷偶联剂/预处理剂 Class II | 硅烷偶联剂 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则5(硅烷偶联剂处理修复体表面) | 硅烷偶联剂 | 短期→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：硅烷偶联剂/预处理剂为齿科表面处理材料，归管理医療機器(クラスII) | 硅烷偶联剂 |