排龈材料 编号 17-09-05
品名举例：止血排龈线；止血排龈膏
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则15/规则19(排龈止血) | 止血排龈线 | 排龈材料 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则15/规则19(排龈止血) | 止血排龈线 | 排龈材料 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 排龈线/排龈膏 Class II | 止血排龈线 | 中国按III；FDA排龈材料多为Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(止血排龈线含血管收缩剂,深入龈沟) | 止血排龈膏 | 中国III,含药理活性成分→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：止血排龈线/膏为牙周治疗辅助材料，归管理医療機器(クラスII) | 止血排龈线 |