防龋材料 编号 17-10-04
品名举例：氟保护剂；氟保护漆；氟化泡沫；氟防龋材料；防龋凝胶；光固化窝沟封闭剂；窝沟封闭剂；牙科树脂基窝沟封闭剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则20(含氟防龋) | 氟保护漆 | 氟保护剂 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则20(含氟防龋) | 氟保护漆 | 氟保护剂 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 氟保护剂/窝沟封闭剂 Class II | 窝沟封闭剂 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则5(氟保护漆短期涂布) | 氟保护漆 | 短期→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：氟保护剂/防龋材料为齿科预防治疗材料，归管理医療機器(クラスII) | 氟保护剂 |