菌斑/龋齿指示剂 编号 17-10-07
品名举例：菌斑指示剂；龋齿指示剂；菌斑显示液
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(无源诊断指示) | 菌斑指示剂 | 菌斑显示 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源诊断指示) | 菌斑指示剂 | 菌斑显示 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 菌斑/龋齿指示剂 Class I | 菌斑指示剂 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(菌斑/龋齿指示剂,非侵入染色) | 菌斑显示液 | 非侵入→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：菌斑/龋齿指示剂为低风险显示液，归一般医療機器(クラスI) | 菌斑指示剂 |