助产器械 编号 18-01-06
品名举例：胎头吸引器；娩头器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(助产真空吸引,暂时外科侵入) | 胎头吸引器 | 胎头真空吸引器为助产暂时侵入器械 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(助产真空吸引,暂时外科侵入) | 胎头吸引器 | 胎头真空吸引器为助产暂时侵入器械 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.1970 产科真空吸引助产器 Class II | 胎头吸引器 | 助娩设备Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(暂时接触产道/胎儿≤60min→B) | 胎头吸引器 | 助产器械短期使用，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：助产负压吸引器(经阴道分娩侵入操作)→クラスII(管理) | 胎头吸引器、娩头器 | 分娩介入器械，非植入 |