阴道洗涤器/给药器 编号 18-01-07
品名举例：一次性使用无菌阴道洗涤器；一次性使用无菌阴道给药器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经阴道开口暂时使用=I;无菌→Is) | 一次性使用无菌阴道给药器 | 【修订】按修正规则5,暂时经体开口=I(无菌Is),非IIa |
| 欧盟 MDR | I(Is) | 附件VIII规则5(经阴道开口暂时使用=I;无菌→Is) | 一次性使用无菌阴道给药器 | 【修订】按修正规则5,暂时经体开口=I(无菌Is),非IIa |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 884.1820 阴道冲洗/给药器具 Class I | 一次性使用无菌阴道洗涤器 | 冲洗给药器Class I；中国II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(接触阴道黏膜并输送药液→B) | 一次性使用无菌阴道给药器 | 黏膜接触+给药，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性无菌阴道洗涤/给药器(灭菌侵入)→クラスII(管理) | 一次性使用无菌阴道给药器 | 一次性灭菌 |