子宫输卵管造影、输卵管通液器械 编号 18-01-10
品名举例：输卵管造影导管；输卵管导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经阴道/宫腔短期侵入导管) | 输卵管造影导管 | HSG通液导管,经体开口短期侵入=IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经阴道/宫腔短期侵入导管) | 输卵管造影导管 | HSG通液导管,经体开口短期侵入=IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.1850 输卵管造影/通液导管 Class II | 输卵管造影导管 | 造影导管Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2/6(侵入输卵管输送造影液体→B) | 输卵管造影导管 | 短期侵入+输送体液/造影剂，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：输卵管造影/通液导管(诊断性导管)→クラスII(管理) | 输卵管造影导管、输卵管导管 | 非血管诊断导管 |