医用妇科护垫 编号 18-01-12
品名举例：产妇出血量计算垫巾；一次性使用产妇巾
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(接触破损皮肤/会阴垫) | 产妇出血量计算垫巾 | 吸收性护垫多为I;若用于伤口愈合管理则IIa |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则4(接触破损皮肤/会阴垫) | 产妇出血量计算垫巾 | 吸收性护垫多为I;若用于伤口愈合管理则IIa |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 880.5470 月经/产妇垫巾 Class I | 一次性使用产妇巾 | 卫生垫巾Class I；中国按出血量监测II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(接触完整皮肤/体表敷料→A) | 产妇出血量计算垫巾 | 非侵入体表用品，中国II类系产褥护理升高 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：产妇护垫/出血量垫(体外无源吸收敷料)→クラスI(一般) | 产妇出血量计算垫巾、一次性产妇巾 | 体外非侵入吸收材料 |