凝胶 编号 18-01-13
品名举例：阴道阻菌凝胶；卡波姆妇科凝胶
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经阴道开口短期接触黏膜) | 卡波姆妇科凝胶 | 阴道用凝胶,经体开口短期接触黏膜 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经阴道开口短期接触黏膜) | 卡波姆妇科凝胶 | 阴道用凝胶,经体开口短期接触黏膜 |
| 美国 FDA | 待核实 | 阴道凝胶在FDA多按药品(OTC monograph)或药械组合管理，无独立器械21 CFR分类 | 卡波姆妇科凝胶 | 待核实：属药品/药械组合，非纯器械 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(阴道内接触黏膜短期给药→B) | 卡波姆妇科凝胶 | 阴道黏膜短期接触，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 待核实 | 药机法：阴道阻菌/卡波姆凝胶(黏膜给药剂型)在日本可能按医薬部外品/医薬品而非医疗器械分类，需核实 | 阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶 | 拿不准：黏膜凝胶在日分类口径待查，避免硬填 |