阴道填塞材料 编号 18-01-14
品名举例：阴道填塞；活性炭阴道填塞；活性炭吸附栓
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4/5(阴道填塞接触创面/黏膜) | 阴道填塞 | 术后阴道填塞接触创面,IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4/5(阴道填塞接触创面/黏膜) | 阴道填塞 | 术后阴道填塞接触创面,IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.1840 阴道填塞/止血材料 Class II | 阴道填塞 | 阴道填塞止血Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(阴道内短期填塞接触黏膜→B) | 活性炭阴道填塞 | 短期留置阴道，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：阴道填塞/吸附栓(灭菌体腔留置止血)→クラスII(管理) | 阴道填塞、活性炭阴道填塞 | 体腔留置无菌填塞 |