超声多普勒胎儿心率设备 编号 18-02-02
品名举例：超声多普勒胎儿心率仪；超声多普勒胎儿心音仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断多普勒胎心率) | 超声多普勒胎儿心率仪 | 胎心率多普勒,IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断多普勒胎心率) | 超声多普勒胎儿心率仪 | 胎心率多普勒,IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.2320 多普勒胎心仪 Class II | 超声多普勒胎儿心率仪 | Doppler fetal heart detector Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源诊断设备非侵入→B) | 超声多普勒胎儿心率仪 | 有源诊断，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超声多普勒胎心仪(有源超声诊断)→クラスII(管理) | 超声多普勒胎儿心率仪 | 有源诊断设备 |