手动测量器械 编号 18-02-03
品名举例：产科集血器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非有源非侵入集血器) | 产科集血器 | 手动集血容器,非有源 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入集血器) | 产科集血器 | 手动集血容器,非有源 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 884.2560 产科手动集血/测量器具 Class I | 产科集血器 | 手动测量Class I |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(接触血液/体液收集→B) | 产科集血器 | 收集产后血液，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：产科集血器(无源手动收集容器)→クラスI(一般) | 产科集血器 | 无源非侵入收集 |