妇科内窥镜 编号 18-03-03
品名举例：电子阴道内窥镜；数码电子阴道内窥镜；无线可视阴道内窥镜；无线可视子宫内窥镜；纤维阴道镜；宫腔电切内窥镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10/规则7(有源内窥镜诊断) | 电子阴道内窥镜 | 诊断用内窥镜,IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10/规则7(有源内窥镜诊断) | 电子阴道内窥镜 | 诊断用内窥镜,IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.1835 宫腔镜/妇科内窥镜 Class II | 宫腔电切内窥镜 | 妇科内窥镜Class II；中国按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6/10(宫腔内窥镜短期侵入体腔+电切能量→C) | 宫腔电切内窥镜 | 侵入宫腔并输出治疗能量，中国III类佐证 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：妇科/宫腔内窥镜(含宫腔电切镜，内镜处置具)→クラスII(管理) | 电子阴道内窥镜、宫腔电切内窥镜 | 内镜类=管理；电切能量部件略升但未达植入/生命支持 |