输卵（精）管封闭器械 编号 18-06-02
品名举例：输精管结扎带；输卵管结扎带；输卵管栓塞剂；输精管栓塞剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(绝育植入物默认IIb;栓塞剂若被吸收升III) | 输卵管结扎带、输卵管栓塞剂 | 【修订】规则8结扎环夹为机械植入默认IIb;输卵管栓塞剂若具生物效应/吸收则III |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(绝育植入物默认IIb;栓塞剂若被吸收升III) | 输卵管结扎带、输卵管栓塞剂 | 【修订】规则8结扎环夹为机械植入默认IIb;输卵管栓塞剂若具生物效应/吸收则III |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 884.1935 输卵管/输精管闭塞绝育器 Class III | 输卵管栓塞剂 | 绝育闭塞植入物Class III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(输卵管/输精管栓塞长期植入→C) | 输卵管栓塞剂 | 长期闭塞植入避孕，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：输卵管/输精管栓塞剂及结扎带(植入性管腔闭塞)→クラスIII(高度管理) | 输卵管栓塞剂、输精管结扎带 | 植入性闭塞器械=高度管理 |