屏障式避孕器械 编号 18-06-03
品名举例：天然橡胶胶乳避孕套；男用合成橡胶避孕套；女用避孕套；避孕帽
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则14(屏障式避孕) | 天然橡胶胶乳避孕套 | 避孕套为IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则14(屏障式避孕) | 天然橡胶胶乳避孕套 | 避孕套为IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.5300 避孕套(男/女) Class II | 天然橡胶胶乳避孕套 | condom Class II特殊控制 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(接触黏膜屏障短期使用→B) | 天然橡胶胶乳避孕套 | 屏障避孕接触黏膜，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：避孕套/避孕帽(屏障式非侵入)→クラスI(一般) | 天然橡胶胶乳避孕套、女用避孕套 | 日本コンドーム属一般医疗器械 |