避孕凝胶 编号 18-06-04
品名举例：避孕凝胶；壳聚糖避孕凝胶
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则14(化学避孕凝胶) | 避孕凝胶 | 阴道避孕凝胶IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则14(化学避孕凝胶) | 避孕凝胶 | 阴道避孕凝胶IIb |
| 美国 FDA | 待核实 | 避孕凝胶在FDA多按药品(杀精剂OTC monograph)管理，非器械分类 | 避孕凝胶 | 待核实：属药品/药械组合 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则2/6(阴道内杀精凝胶接触黏膜改变环境→B-C) | 壳聚糖避孕凝胶 | 避孕作用于阴道环境，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 待核实 | 药机法：避孕凝胶(化学杀精/屏障制剂)在日本多按医薬品/医薬部外品管理，非纯器械分类 | 避孕凝胶、壳聚糖避孕凝胶 | 拿不准：化学避孕制剂日分类口径待查 |