宫腔负压吸引设备及附件 编号 18-06-06
品名举例：电动流产吸引器；手动流产吸引器；超声监视宫腔手术仪；超声引导可视人流/宫腔诊疗系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源负压吸引流产设备) | 电动流产吸引器 | 负压吸引器为有源治疗IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源负压吸引流产设备) | 电动流产吸引器 | 负压吸引器为有源治疗IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.1970 负压流产吸引器 Class II | 电动流产吸引器 | 负压吸引流产设备Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6/10(宫腔负压吸引流产手术侵入治疗→C) | 电动流产吸引器 | 有源侵入宫腔治疗操作，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：电动/手动流产吸引器及超声引导宫腔诊疗系统(有源宫腔吸引治疗)→クラスII(管理) | 电动流产吸引器、超声引导可视人流系统 | 有源宫腔处置，非植入/生命支持 |