辅助生殖导管 编号 18-07-01
品名举例：胚胎移植导管；人工授精导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经阴道/宫腔短期胚胎移植导管) | 胚胎移植导管 | ET导管短期侵入 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经阴道/宫腔短期胚胎移植导管) | 胚胎移植导管 | ET导管短期侵入 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.1975 辅助生殖胚胎移植/授精导管 Class II | 胚胎移植导管 | ART导管Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(胚胎移植导管侵入宫腔输送胚胎→C) | 胚胎移植导管 | 接触并输送配子/胚胎入宫腔，中国II类；按ART接触升C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：胚胎移植/人工授精导管(一次性无菌宫腔导管)→クラスII(管理) | 胚胎移植导管、人工授精导管 | 一次性无菌侵入导管 |