辅助生殖专用仪器 编号 18-07-05
品名举例：辅助生育激光系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源激光辅助孵化/活检) | 辅助生育激光系统 | 胚胎激光打孔系统为有源治疗,IIa |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则9(有源激光辅助孵化/活检) | 辅助生育激光系统 | 胚胎激光打孔系统为有源治疗,IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4710 外科激光/辅助孵化激光系统 Class II | 辅助生育激光系统 | 低功率外科激光Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则10(有源激光辅助孵化影响胚胎→C) | 辅助生育激光系统 | 有源治疗作用于胚胎，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：辅助生育激光系统(实验室有源激光辅助孵化设备)→クラスII(管理) | 辅助生育激光系统 | 有源实验室治疗设备 |