认知障碍康复设备 编号 19-01-01
品名举例：认知康复训练平台；认知能力测试与训练仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源康复训练平台,非严重风险) | 认知康复训练平台 | 认知训练有源康复IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源康复训练平台,非严重风险) | 认知康复训练平台 | 认知训练有源康复IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3475 认知/神经康复训练设备 Class II | 认知康复训练平台 | 康复训练设备Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源康复训练设备→B) | 认知能力测试与训练仪 | 有源非侵入训练，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：认知康复训练平台(非侵入、无能量输入的训练设备)→クラスI(一般) | 认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪 | 无源/训练类康复设备 |