视觉康复设备 编号 19-01-02
品名举例：视力训练仪；视觉训练仪；视力康复仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源视觉训练) | 视力训练仪 | 视觉训练仪IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源视觉训练) | 视力训练仪 | 视觉训练仪IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886.5810 弱视/视觉训练仪 Class II | 视力训练仪 | 视觉康复训练Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源视觉训练设备→B) | 视力训练仪 | 有源非侵入，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：视功能训练仪(非侵入视力训练)→クラスI(一般) | 视力训练仪、视觉训练仪 | 非侵入训练 |