听觉康复设备 编号 19-01-03
品名举例：听觉功能检测处理系统；听觉康复训练仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源听觉康复训练) | 听觉康复训练仪 | 听觉训练仪IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源听觉康复训练) | 听觉康复训练仪 | 听觉训练仪IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 874.3380 听觉康复/听力处理设备 Class II | 听觉康复训练仪 | 听觉训练Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源听觉康复设备→B) | 听觉康复训练仪 | 有源，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：听觉康复训练/检测处理系统(非侵入)→クラスI(一般) | 听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪 | 非侵入康复 |