言语障碍康复设备 编号 19-01-04
品名举例：语音障碍康复训练仪；构音障碍康复训练仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源言语康复) | 语音障碍康复训练仪 | 言语训练IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源言语康复) | 语音障碍康复训练仪 | 言语训练IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3475 言语/构音训练设备 Class II | 构音障碍康复训练仪 | 言语康复Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源言语康复设备→B) | 构音障碍康复训练仪 | 有源，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：言语/构音康复训练仪(非侵入)→クラスI(一般) | 语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪 | 非侵入训练 |