助讲器 编号 19-01-06
品名举例：助讲器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(助讲器,有源但低风险) | 助讲器 | 简单语音放大,多为I;待核实 |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则9(助讲器,有源但低风险) | 助讲器 | 简单语音放大,多为I;待核实 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 874.3300 助讲/言语辅助设备 Class II | 助讲器 | 言语辅助Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源助讲设备→B) | 助讲器 | 有源辅助发声，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：助讲器(扩音辅助，非侵入)→クラスI(一般) | 助讲器 | 非侵入辅助 |